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產品時間：2020-04-09
簡要描述：
壓縮空氣被廣泛應用于生物制藥，壓縮空氣中的雜質可能會危害中間產品和終產品，從而導致質量下降。為了獲得安全的壓縮氣體，必須對壓縮空氣系統進行鑒定和驗證。壓縮空氣系統驗證是制藥行業*的一項重要工作。大灣檢測的壓縮系統驗證主要包括對空壓機運行狀態驗證、過濾器效果驗證，壓縮空氣塵埃粒子檢測、壓縮空氣溫濕度驗證、壓縮空氣含油量檢測、壓縮空氣微生物檢測等。大灣檢測專業工程師為您排憂解難，歡迎您咨詢。
在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的 灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝 機、印字機及提取工藝中的提取罐，此外，壓縮空氣還可用千化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等。常用的壓縮空氣有2種，一種是一· 般性油潤滑壓縮空氣系統，供儀表的氣動元件使用，不與藥品直接接觸；另一種為無油壓縮空氣系統，與藥品 直接接觸。由千與藥品生產直接接觸的壓縮空氣的品 質直接影響了產品質魚的好壞，因此目前藥品生產企業使用多的還是無油壓縮空氣系統。為了保證壓縮 空氣的品質，對壓縮空氣采取嚴格的凈化措施就顯得 格外重要．同時壓縮空氣系統帣經過驗證，以證明系統 符合生產要求，并通過GMP的認證檢查．
藥品生產的氣源要求
一般來說，藥品生產用的氣源質量等級應該滿足 征縮空氣第1部分污染物和消潔度等級《ISO8573.l一 2001》)和《一般用壓縮空氣質盤標準》(GB/Tl3277一 1991) Ill的要求，即露點-40·c.固體顆粒粒徑≤0.3微米。
壓縮空氣管道消毒
將純蒸汽發生器的管道和壓縮空氣管道連接。關閉（除壓縮空氣遠使用點外）各個壓縮空氣使用點閥 門，打開壓縮空氣遠使用點的閥門，啟動純蒸汽發生 器，打開純蒸汽閥f丁，通過管道到達壓縮空氣系統，通過流通的純蒸汽消毒30 min. 消毒30 min后，打開各個 使用點閥門，空吹30 min.
壓縮空氣系統驗證質量驗證
確認壓縮空氣系統在滿負荷運轉時，通過對每個用氣點壓縮空氣檢測，檢查確認壓縮空氣系統正常運 行過程中水、油、潔凈度及繳生物等性能指標是否能達到設計要求．
1.0.1 壓縮空氣水分檢測
利用德爾格壓縮空氣質童檢測儀，打開壓縮空氣 管道閥門，出氣口連接減壓憫，調節減壓閥旋鈕，使壓 力維持在0.3 MPa左右，將減壓閥鎖死，連接壓縮空氣 質晝檢測儀，用開管器打開德爾格水檢剽管的兩端，插入檢測管固定器并開始計時，水檢測管通10 min后取 出讀數，壓縮空氣中的水分含且應低千100 mg/m3 , 則 水分檢測合格。
1.0.2 壓縮空氣油分檢測
根據壓縮機組所用的為Atlas Copco Roto inject fluid、SSR HI-F Coolant冷卻潤滑油，油檢測管插入固 定器1 125 s后取出， 將油管在指示點處折斷使安瓶瓶 內液體流過指示層約10mm寬，等待1 min后觀察，壓縮 空氣中的油分含童應低千0.1 mg/m3 , 若安瓶瓶沒有顏色變化，則油分檢測合格：若安瓶瓶顏色變為褐色，則 油分檢測不合格。
1.0.3 壓縮空氣塵埃粒子數檢查
在壓縮空氣使用點，用閥門適當降壓，采用塵埃粒 子檢測儀，測量周期設定為60 S, 間隔時間為60 s。將檢 測儀的探頭套在潔凈器上自凈2~3min后， 再對準壓 縮空氣的出氣口，直接進行剎試和讀數。
1.0.4壓縮空氣浮游菌的檢測
將各用氣點的壓縮空氣分別連接壓力調節閥，設定壓力為0.1 MPa, 空排5 min, 將壓縮空氣通入不銹鋼隔離裝置中，將不銹鋼隔離裝置罩住浮游空氣塵菌采樣器，開啟浮游空氣塵菌采樣器，采樣量為1 m又用氣點采完樣后將培養皿置千30~35'C中培養3天，觀察徐生物生長情況。
1.0.5 壓縮空氣沉降菌檢查
參照«醫藥工業浩凈室（區）沉降菌的測試方法》 (GB/T16294—2010) l4l, 測試地點附近用70%乙醇消毒 2~3次，以確保測試環境的潔凈，測試人員為2名，在壓 縮空氣使用點用經紫外燈處理l h后滅菌的塑料袋扎 住出氣口，在塑料袋下放入盛有營養瓊脂培養基的培 養皿2個，利用減壓閥調節壓縮空氣壓力0.3 MPa, 做靜態測試吹培養基30 min, 37·c恒溫培養5天，進行菌落 計數。
凈化壓縮空氣系統驗證
1.1 安裝確認
安裝確認是檢查并確認設備的安裝符合設計要 求，設備資料和文件符合GMP的管理要求．
1.1.電力供應情況
評價標準，電源(380士10%)V,50 Hz, 絕緣電阻>10歐姆, 并有良好接地．
1.1.2 安全閥的安裝情況
評價標準應經校驗，有校驗記錄。壓力大千O.SMPa 自動卸壓。
1.1.3 壓縮空氣儲罐
確認壓縮空氣儲罐應取得市質噩技術監督局頒發 的(ffi:力容器使用許可證》，并在有效期內。
1.1.4 過濾器的安裝驗收情況
評價標準：安裝順序為C級離心式油水分離器3µ.m、 T級空氣管路過濾器1µ.m、A級超高效除油過濾器 0.01 µ.m.
1.1.5 管路連接正確
按系統流程圖檢查使用焊接方式連接，不得使用 嫘紋連接．
1.1.6 管道安裝致，牢固且無泄漏。
1.1.7 系統管路上的閥門
開關靈活、無泄漏，衛生級316L不銹鋼球閥．
1.1.8 管道材質
衛生級316L不銹鋼．
1.1.9 管道焊接
必須采用自動焊接。同時采用內窺鏡檢測：檢割數量必須不少于總焊接點的20%, 焊接位置應該在焊接 OO上標注井有文件記錄．焊工要求，必須提供焊丁的資 質證明。
1.l.10 管道光潔度
光潔度要求-:s;o.6µm<施工方必須提供證明）。
1.l.11 用氣點編號
按照系統用氣點圖紙檢查實際用氣點與圖紙是否一致．
1.1.12 壓縮空氣管道試壓、鈍化
1.1.12.l 管道試壓
設計壓力的115%以上氣壓試驗，保壓時間不小千 60 min. 壓力損失小千0.03 MPa,
1.12.2 管道鈍化
Cl)純化水預沖洗：將需鈍化苦道與1個儲罐和1臺 水泵連成一個循環通路，在儲罐中注入足夠的純化水， 用水泵加以循環，不小于15 min后打開支管排水閥， 邊循環邊排放。
(2)堿液清洗：將NaOH用純化水配成2%的NaOH 溶液，主管道用泵循環不少千45 min, 支管道浸泡l h后 排放．
(3)沖洗：將純化水加入儲罐，啟動水泵，打開排水 閥，邊沖洗邊排放，排放時間不少于30 min, 直到各出 水口的電導率與儲罐中水的電導率—致。
(4)鈍化用20%硝酸溶液，用泵循環主管道不少千 60 min, 支管道浸泡2h后排放．
(5)再次用純化水沖洗至出水口的電導率與儲罐 中水的電導率一致．
檢測壓縮空氣系統的設備運行及系統運行后的壓縮空氣應符合生產要求。確認設備已經為性能測試做好一 切準備．
評價標準：正常啟動，運行無異常響聲。
1.2.1空壓機運行狀況
1.2.2 空壓機自動卸裝
系統在自動運行狀態下，注滿儲氣罐(3 ml)的時 間??l min, 將通往使用點的閥門關閉，設備開機在負載的運行狀態下進行制氣，待設備卸載停機。
1.2.3 冷凍干燥運行情況
評價標準運行平穩，無異常響聲．
1.2.4 憫 n及輸送管
評價標準：閥門啟閉正常，管道無泄漏．
1.2.5 各用氣點供氣
評價標準，各用氣點供氣應正常．
1.2.6 空氣過濾器完好性檢測
使用全自動過濾器完整性測試儀對過濾壓縮空氣 的使用點空氣過濾器進行檢測，檢剽結果小千出廠擴散流標準30 mL/min.
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